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项目详情  
项目名称 医疗器械网络销售备案
职权类别 其他职权
实施机构 市市场监管局
实施依据 1. 《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号
第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
第九条 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
前置条件 1、申请主体为依法登记、取得《营业执照》的企业；2、申请人营业执照注册地址在本市行政区域内；3、依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产、经营企业；4、企业自建网站的，依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
所需材料 1.医疗器械网络销售信息表原件1份
征收（收费）标准 不收费
法定时限 10个工作日 承诺时限 5个工作日
受理地点 人民路889号市政务服务和大数据管理局综合窗口 服务电话 0391-3568578
投诉机构 监察室 投诉电话 3568555
办理环节 责任事项 承办科室
流程图

主办：中共焦作市委机构编制委员会办公室 联系电话：0391-3569150

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