项目详情  
项目名称 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚
职权类别 行政处罚
实施机构 市市场监管局
实施依据     《中华人民共和国药品管理法》第七十八条(原第七十九条):“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
    《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第二十四条:“对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第十六条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第七十九条规定处理。”
    《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)第一百六十五条:“在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。”
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十三条:“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。”
前置条件
所需材料
征收(收费)标准 不收费
法定时限 承诺时限
受理地点 工业路196号一楼稽查大队 服务电话 0391-3686110
投诉机构 监察室 投诉电话 0391-3686083
办理环节 责任事项 承办科室
立案 1.立案责任:对检查中发现、接到群众举报投诉或经有关部门移送的未按规定实施质量管理规范等违法案件予以审查,决定是否立案。 稽查一大队
调查 2.调查责任:对立案的案件,案件承办人员及时、全面、客观、公正地调查收集与案件有关的证据,查明事实,必要时可进行现场检查;证据可能灭失或以后难以取得的,先行登记保存;与当事人有直接利害关系的应当回避;执法人员不得少于两人;调查取证时应出示执法证件;允许当事人辩解陈述。 稽查一大队
审查 3.审查责任:行政执法机关法制机构对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行复核;行政机关负责人依法审查并作出处理意见,情节复杂或较重的行政处罚,由行政机关负责人集体研究。 行政事项服务科(政策法规科),稽查一大队
告知 4.告知责任:在做出行政处罚决定前,书面告知当事人拟作出处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容,以及当事人享有的陈述权、申辩权或听证权。 稽查一大队
决定 5.决定责任:依法作出决定;制作《行政处罚决定书》,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。 稽查一大队
送达 6.送达责任:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定,将行政处罚决定书送达当事人。 稽查一大队
执行 7.执行责任:监督当事人在决定的期限内履行生效的行政处罚决定;当事人在法定期限内没有申请行政复议或提起行政诉讼,又不履行的,可依法采取强制措施或申请人民法院强制执行。 稽查一大队
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 稽查一大队
流程图

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