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项目详情  
项目名称 医疗器械生产、经营、使用监督检查
职权类别 行政检查
实施机构 市市场监管局
实施依据     《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号修订）第五十三条：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。”第五十六条：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。……”
前置条件 无
所需材料 无
征收（收费）标准 不收费
法定时限 承诺时限
受理地点 工业路196号食品药品监督管理局二楼 服务电话 0391-3686003
投诉机构 监察室 投诉电话 0391-3686083
办理环节 责任事项 承办科室
制定方案 1.决定责任：科学制定检查计划，对检查目的、检查安排、检查方式、检查要求进行部署；根据工作需要或实际情况，采取抽查、突查、专项检查、交叉检查、年度检查等检查方式。 医疗器械监管科
现场检查 2.检查责任：组成检查组，到被检查单位进行检查；听取被检查单位汇报工作，对档案和文字资料进行查询，深入现场检查、核实，收集整理证据材料。 医疗器械监管科
决定 3.决定责任：根据现场检查情况，形成检查意见和整改建议，填写检查意见反馈表；报单位负责人批准，作出处理决定。 医疗器械监管科
督促整改 4.督促责任：督促有关单位对所查处问题限期整改，并及时上报整改报告，逾期不整改的进行通报。 医疗器械监管科
持续监管 5.监管责任：接到整改报告后，对整改情况进行抽查，并将整改事项列入日常检查内容，杜绝类似问题重复发生。 医疗器械监管科
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 医疗器械监管科
流程图

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