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项目名称
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药品研制、生产、经营、使用的监督检查
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职权类别
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行政检查
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实施机构
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市市场监管局
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实施依据
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《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”第六十五条第一款：“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。……”第六十八条：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。” 第九十七条第一款：“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”
《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十九条：“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”
《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第四十八条：“药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。”
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令2014年第645号修正）第五十七条：“药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。”
《易制毒化学品管理条例》（国务院令2014年第653号修正）第三十二条第一款：“县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。”
《河南省禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠条例》(2006年9月29日河南省第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议审议通过）第三条第二款：“县级以上人口和计划生育、卫生、食品药品监督管理等行政部门，按照各自职责，对本行政区域内的胎儿性别鉴定、施行人工终止妊娠手术、终止妊娠药品销售工作实施监督管理。”
《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第6号）第三条第三款：“设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。”第二十条：“（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。”
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令2005年第18号）第三十九条第一款：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。”
《关于印发<互联网药品交易服务审批暂行规定>的通知》（国食药监市〔2005〕480号）第三十五条：“（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。”
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前置条件
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无
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所需材料
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无
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征收（收费）标准
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不收费
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法定时限
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承诺时限
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受理地点
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工业路196号食品药品监督管理局四楼
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服务电话
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0391-3686033、0391-3686053
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投诉机构
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监察室
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投诉电话
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0391-3686083
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办理环节
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责任事项
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承办科室
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制定方案
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1.决定责任：科学制定检查计划，对检查目的、检查安排、检查方式、检查要求进行部署；根据工作需要或实际情况，采取抽查、突查、专项检查、飞行检查、年度检查等检查方式。
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药品化妆品生产监管科,药品化妆品流通监管科
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现场检查
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2.检查责任：组成检查组，到被检查单位查阅档案并深入一线进行现场检查，现场形成检查意见和整改建议，并填写检查意见反馈表。
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药品化妆品生产监管科,药品化妆品流通监管科
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决定
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3.决定责任：根据现场检查情况，形成检查意见和整改建议，填写检查意见反馈表；报单位负责人批准，作出处理决定。
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药品化妆品生产监管科,药品化妆品流通监管科
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督促整改
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4.督促责任：督促有关单位对所查处隐患限期整改，并及时上报整改报告，逾期不整改的进行通报。
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药品化妆品生产监管科,药品化妆品流通监管科
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持续监管
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5.监管责任：接到整改报告后，对整改情况进行抽查，并将整改事项列入日常检查内容，杜绝类似问题重复发生。
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药品化妆品生产监管科,药品化妆品流通监管科
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6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
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药品化妆品生产监管科,药品化妆品流通监管科
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流程图
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