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项目名称
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药品经营质量管理规范认证（零售）
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职权类别
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行政许可
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实施机构
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市市场监管局
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实施依据
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1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改）第十六条
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
第十三条 第二款：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
3. 《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
4. 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）
5.《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求：（一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；（二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；（三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。6. 《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第三十八条：《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。
7、《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(2012年12月15日颁布的国食药监法〔2012〕323号)
(二)、下放管理层级的行政审批项目第112项：药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证下放后实施机关为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
8、《河南省食品药品监督管理局关于印发河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)的通知》(豫食药监通〔2013〕252号)
省辖市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局，负责本辖区内药品零售药店、零售连锁总部和门店的GSP认证工作。
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前置条件
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《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第十七条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件:
a)具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照。新开办药品经营企业应自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请首次GSP认证检查；
b)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；
c)在申请药品GSP认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品的问题；
d)药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前3-6个月内，重新申请GSP认证检查，同时提交《药品经营许可证》换证申请。
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所需材料
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1.《药品经营质量管理规范认证申请书》原件1份
2.企业实施GSP情况的自查报告原件1份（应包含企业、人员相关证照、资质、许可信息等取得情况的描述）
3.工商营业执照原件/复印件1份（原件核对后返还）
4.《药品经营许可证》原件/复印件1份（原件核对后返还）
5.《执业药师注册证》原件/复印件1份（原件核对后返还）
6.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图原件1份
7.企业无违规经销假劣药品问题的情况说明及自我保证声明原件1份
8.企业负责人员和质量管理人员情况表,企业验收、养护人员情况表原件1份
9.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表原件1份
10.企业所属药品经营单位情况表原件1份
11.企业药品经营质量管理制度目录原件1份(委托配送的需上传委托配送合同和质量保证协议原件)
12企业经营场所和仓库的方位平面布局图原件1份
13.材料真实性自我保证声明原件1份
14.授权委托书原件1份
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征收（收费）标准
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不收费
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法定时限
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75工作日
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承诺时限
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35工作日
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受理地点
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焦作市解放区（县）王褚街道 人民路889号市政务服务和大数据管理局政务服务大厅二楼综合受理窗口
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服务电话
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0391-3568578
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投诉机构
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监察室
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投诉电话
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0391-3568555
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