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项目名称
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药品经营许可证（零售）换发
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职权类别
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行政许可
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实施机构
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市市场监管局
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实施依据
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1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号令修改）第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
2.《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
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前置条件
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1）具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照。新开办药品经营企业应自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请首次GSP认证检查；2）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；3）在申请药品GSP认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品的问题；4）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前3-6个月内，重新申请GSP认证检查，同时提交《药品经营许可证》换证申请。
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所需材料
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1.企业换发药品经营许可证申请原件1份（应包含企业、人员相关证照、资质、许可信息等取得情况的描述；企业法人的非法人分支机构申请换证的，必须出具上级法人的签署意见）
2.《药品经营许可证换发申请表》原件1份
3.《药品经营许可证》正副本原件1份（连锁门店换发药品经营许可证，应提交连锁总部药品经营许可证复印件）
4.企业GSP认证证书原件1份
5.《工商营业执照》正副本原件/复印件1份（如与《药品经营许可证》许可事项内容不符的，应先申请变更《营业执照》；法人企业的非法人分支机构换发药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件；原件核对后返还）
6.企业质量管理制度文件目录原件1份
7.企业组织机构设置文件原件1份
8.企业经过行政许可和通过GSP认证检查的注册地址、仓库地址及方位图、平面图原件1份(应标明详细地址、功能区域、建筑面积)
9.企业经营设施、设备情况表原件1份（注明名称、型号、规格、数量）；
10.企业不设立仓库的，提交与供货企业签订药品委托配送协议原件/复印件1份（原件核对后返还）
11.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师或质量机构负责人（药品零售（连锁）企业）个人简历、学历、资格证书、及聘书原件/复印件1份（原件核对后返还）
12.企业药品经营从业人员名单汇总表原件1份(须注明拟从事岗位、学历、专业等)及相关人员人员资格证书及聘书原件/复印件1份(原件核对后返还)
13.没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关情况说明及自我保证声明原件1份
14.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明原件1份
15.材料真实性自我保证声明原件1份
16.授权委托书原件1份
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征收（收费）标准
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不收费
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法定时限
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75工作日
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承诺时限
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35工作日
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受理地点
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焦作市解放区（县）王褚街道 人民路889号市政务服务和大数据管理局政务服务大厅二楼综合受理窗口
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服务电话
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0391-3568578
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投诉机构
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监察室
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投诉电话
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0391-3568555
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