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项目详情  
项目名称 第二类医疗器械经营变更备案
职权类别 其他职权
实施机构 市市场监管局
实施依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械经营监督管理办法》2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，根据2017年11月8日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正                                            第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
前置条件 1、申请主体为依法登记、已取得《医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》的企业；2、申请人营业执照注册地址在本市行政区域内。
所需材料 1.《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份
2.营业执照复印件1份
3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份
4.变更企业名称、住所的需提供变更后的营业执照（含有统一社会信用代码）复印件
5.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件1份
6.变更经营场所、库房地址的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件1份
7.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
8.申报材料真实性自我保证声明原件1份
征收（收费）标准 不收费
法定时限 1工作日 承诺时限 1工作日
受理地点 人民路889号市政务服务和大数据管理局大厅综合窗口 服务电话 0391-3568578
投诉机构 监察室 投诉电话 0391-3568555
办理环节 责任事项 承办科室
流程图

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