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项目详情  
项目名称 第一类医疗器械生产变更备案
职权类别 其他职权
实施机构 市市场监管局
实施依据 1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)
第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
    食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
前置条件 1、申请主体为依法登记的医疗器生产企业并具有第一类医疗器械备案凭证；2、申请人营业执照注册地址与实际生产地址均应在焦作市行政区域内。
所需材料 1.《第一类医疗器械生产备案表》原件1份
2.营业执照复印件1份
3.变更情况说明原件1份
4.原第一类医疗器械生产备案凭证复印件1份
5. 变更法定代表人、企业负责人提交身份证明复印件1份
6.变更生产地址的提交生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件1份
7.增加生产产品的需提交所生产产品的医疗器械备案凭证复印件，经备案的产品技术要求复印件，以下材料如有变化的也因提交：生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件，生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表，主要生产设备和检验设备目录，质量手册和程序文件，工艺流程图（原件）
8. 增加受托生产产品的，除提交增加生产产品所需材料外，还应当提交以下资料： ①委托方和受托方营业执照复印件；②受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件；③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；④委托生产合同复印件；⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明（原件）
9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
10.申报材料真实性自我保证声明1份
征收（收费）标准 不收费
法定时限 1 承诺时限 1
受理地点 人民路889号市政务服务和大数据管理局大厅综合窗口 服务电话 0391-3568578
投诉机构 监察室 投诉电话 0391-3568555
办理环节 责任事项 承办科室
流程图

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