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项目详情  
项目名称 第一类医疗器械产品变更备案
职权类别 其他职权
实施机构 市市场监管局
实施依据 1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)
第十条 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
2《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第五十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》全部
前置条件 1、申请主体为依法登记的焦作市辖区内的医疗器生产企业，并具有申请变更产品的《第一类医疗器械备案凭证》；2、第一类医疗器械备案凭证，备案凭证及附件载明的备案人、注册地址、生产地址、产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的；3、已编制完成拟申请产品变更项目的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成产品检测且结论为合格；4、已完成对变更项目临床评价资料的汇总和分析；5、办理医疗器械备案申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法规、规章和有关的技术要求。
所需材料 1)第一类医疗器械产品备案变更申请表(登陆河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台填报申请并上报、打印)；
2)第一类医疗器械产品备案凭证复印件
3)证明性文件；
4)变更证明材料；
5)经办人授权证明
6)符合性声明。
征收（收费）标准 不收费
法定时限 1 承诺时限 1
受理地点 焦作市解放区（县）王褚街道 人民路889号市政务服务和大数据管理局政务服务大厅二楼综合受理窗口 服务电话 0391-3568578
投诉机构 监察室 投诉电话 0391-3568555
办理环节 责任事项 承办科室
受理 1.受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）。 行政事项服务科（政策法规科）
审查 2.审查责任：按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）规定进行审查；提出初审意见。 行政事项服务科（政策法规科）
决定 3.决定责任：依法作出决定；准予备案的，颁发《第一类医疗器械备案凭证》；不予备案的，书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；按时办结；法定告知。
送达 4.送达责任：制发送达文书；按规定送达当事人；信息公开。
流程图

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