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项目名称
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第一类医疗器械生产备案
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职权类别
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其他职权
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实施机构
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市市场监管局
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实施依据
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1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
2《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
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前置条件
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1、申请主体为依法登记的企业并具有第一类医疗器械备案凭证；2、申请人营业执照注册地址与实际生产地址均应在焦作市行政区域内。
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所需材料
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1.《第一类医疗器械生产备案表》原件1份
2. 营业执照复印件1份
3. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件1份
4. 生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件1份
5. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表1份
6. 生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）复印件1份
7. 主要生产设备和检验设备目录1份
8. 质量手册和程序文件目录1份
9. 工艺流程图1份
10.所生产产品的医疗器械备案凭证及技术要求复印件1份；
11.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
12.申报材料真实性自我保证声明1份
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征收（收费）标准
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不收费
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法定时限
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1日
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承诺时限
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1日
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受理地点
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人民路889号市政务服务和大数据管理局大厅综合窗口
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服务电话
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0391-3568578
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投诉机构
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监察室
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投诉电话
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0391-3568555
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