温馨提示：本网站现正改版，如有不当之处，敬请提出宝贵意见；给你带来不便，敬请谅解
项目详情  
项目名称 第二类医疗器械经营企业备案
职权类别 其他职权
实施机构 市市场监管局
实施依据     1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械经营监督管理办法》2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，根据2017年11月8日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
    经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
    （一）营业执照复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十五条 第二款 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
前置条件 1、申请主体为依法登记、取得《营业执照》的企业；2、申请人营业执照注册地址在本市行政区域内。
所需材料 1.《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份
2.营业执照复印件1份
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份
4.组织机构与部门设置说明1份
5.经营范围、经营方式说明原件1份
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份
7.经营设施、设备目录1份
8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
9.申报材料真实性自我保证声明原件1份
10.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料
征收（收费）标准 不收费
法定时限 1日 承诺时限 1日
受理地点 人民路889号市政务服务和大数据管理局大厅综合窗口 服务电话 0391-3568578
投诉机构 监察室 投诉电话 0391-3568555
办理环节 责任事项 承办科室
受理 1.受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）。 行政事项服务科（政策法规科）
审查 2.审查责任：按照《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告）规定进行审查；提出初审意见。 行政事项服务科（政策法规科）
决定 3.决定责任：依法作出决定；符合条件的，颁发《第二类医疗器械生产备案凭证》；不符合条件的，书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；按时办结；法定告知。 行政事项服务科（政策法规科）
送达 4.送达责任：制发送达文书；按规定送达当事人；信息公开。 行政事项服务科（政策法规科）
事后监管 5.事后监督责任：对备案企业执行医疗器械法律、法规、规章、规范、标准的情况进行监督检查。 医疗器械监管科
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 医疗器械监管科
流程图

主办：中共焦作市委机构编制委员会办公室 联系电话：0391-3569150

版权所有：中共焦作市委机构编制委员会办公室 豫ICP备15003971 焦公网安备号41080202000086