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项目名称
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第一类医疗器械产品备案
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职权类别
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其他职权
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实施机构
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市市场监管局
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实施依据
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1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
2《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
第五十七条 第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
第五十八条 办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第5号公布 根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法修正案》修正）
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
4.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》全部
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前置条件
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1、申请产品为国家食品药品监督管理局已确定的第一类医疗器械。2、申请人营业执照注册地址与实际生产地址均应在焦作市行政区域内3、已具备备案产品的生产能力；4、已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成产品检测且结论为合格；5、已完成对临床评价资料的汇总和分析;6、办理医疗器械备案申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法规、规章和有关的技术要求；
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所需材料
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1.《第一类医疗器械备案表》原件1份
2.安全风险分析报告1份
3.产品技术要求1份
4.产品检验报告1份
5.临床评价资料
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.生产制造信息
8.营业执照复印件1份
9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
10.符合性声明：
符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。
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征收（收费）标准
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不收费
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法定时限
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1
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承诺时限
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1
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受理地点
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焦作市解放区（县）王褚街道 人民路889号市政务服务和大数据管理局政务服务大厅二楼综合受理窗口
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服务电话
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0391-3568578
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投诉机构
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监察室
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投诉电话
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0391-3568555
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