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项目名称
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第三类医疗器械经营许可证变更许可事项
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职权类别
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行政许可
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实施机构
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市市场监管局
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实施依据
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总局令第8号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正
第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
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前置条件
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无
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所需材料
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1.《医疗器械经营许可变更申请表》原件1份
2.营业执照复印件1份(仅限变更营业执照)
3.《医疗器械经营许可证》原件及复印件1份
4.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围)
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份(仅限变更经营场所、库房)
6.经营设施、设备目录(仅限变更经营范围)
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围)
8..《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
9.申报材料真实性自我保证声明原件1份
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征收（收费）标准
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不收费
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法定时限
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30工作日
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承诺时限
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15工作日
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受理地点
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焦作市解放区（县）王褚街道 人民路889号市政务服务和大数据管理局政务服务大厅二楼综合受理窗口
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服务电话
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0391-3568578
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投诉机构
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监察室
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投诉电话
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0391-3568555
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办理环节
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责任事项
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承办科室
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受理
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1.受理责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）。
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医疗器械监管科,行政事项服务科（政策法规科）
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审查
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2.审查责任：按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）第八条规定进行审查；根据需要组织听证、进行现场核查、审批前公示；提出初审意见。
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医疗器械监管科,行政事项服务科（政策法规科）
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决定
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3.决定责任：依法作出决定；符合条件的，换发《医疗器械经营许可证》；不符合条件的，书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；按时办结；法定告知。
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医疗器械监管科,行政事项服务科（政策法规科）
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送达
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4.送达责任：制发送达文书；按规定送达当事人；信息公开。
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医疗器械监管科,行政事项服务科（政策法规科）
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事后监管
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5.事后监督责任：对被许可人从事行政许可事项活动进行监督管理，确保按照《医疗器械经营质量管理规范》开展医疗器械经营活动。
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医疗器械监管科
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6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
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医疗器械监管科
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流程图
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