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项目名称
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第三类医疗器械经营许可证核发
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职权类别
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行政许可
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实施机构
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市市场监管局
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实施依据
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1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.《医疗器械经营监督管理办法》2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
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前置条件
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无
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所需材料
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1.《医疗器械经营许可申请表》原件1份
2.营业执照复印件1份
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份
4.组织机构与部门设置说明原件1份
5.经营范围、经营方式说明原件1份
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份
7.经营设施、设备目录原件1份
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份
10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
11.申报材料真实性自我保证声明原件1份
12.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件1份
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征收（收费）标准
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不收费
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法定时限
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30工作日
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承诺时限
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15工作日
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受理地点
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焦作市解放区（县）王褚街道 人民路889号市政务服务和大数据管理局政务服务大厅二楼综合受理窗口
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服务电话
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0391-3568578
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投诉机构
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监察室
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投诉电话
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0391-3568555
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办理环节
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责任事项
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承办科室
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受理
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1.受理责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）。
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医疗器械监管科,行政事项服务科（政策法规科）
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审查
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2.审查责任：按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号修订）第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）第七条、第八条规定进行审查；根据需要组织听证、进行现场核查、审批前公示；提出初审意见。
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医疗器械监管科,行政事项服务科（政策法规科）
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决定
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3.决定责任：依法作出决定；符合条件的，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合条件的，书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；按时办结；法定告知。
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医疗器械监管科,行政事项服务科（政策法规科）
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送达
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4.送达责任：制发送达文书；按规定送达当事人；信息公开。
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医疗器械监管科,行政事项服务科（政策法规科）
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事后监管
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5.事后监督责任：对被许可人从事行政许可事项活动进行监督管理，确保按照《医疗器械经营质量管理规范》开展医疗器械经营活动。
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医疗器械监管科
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6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
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医疗器械监管科
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流程图
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