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项目详情  
项目名称 药品经营许可证（零售）变更许可事项
职权类别 行政许可
实施机构 市市场监管局
实施依据  1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改）第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
    第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件:
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请。
3.《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第十三条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
    许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
    登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
    原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
    申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
    药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
    企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条　企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
前置条件 无
所需材料 一、药品经营许可(零售)变更许可事项（法定代表人、企业负责人、质量负责人）
1.企业变更书面申请原件1份（企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人的签署意见）
2.《药品经营许可证变更申请表》原件1份
3.《营业执照》副本原件/复印件1份（原件核对后返还）（法人企业的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件1份）
4、企业无违规自我保证声明原件1份
5.公司董事会（或投资人）决议或任命（聘用）文件原件/复印件1份（原件核对后返还，必要时提交公司章程）
6.拟任人员的个人简历表、个人身份证、学历或职称证明、相关法律法规培训证明原件/复印件1份（原件核对后返还）；拟任质量负责人需提供从事药品经营质量管理工作证明文件1份（连锁总部需3年以上、药店需1年以上）、质量管理授权书及上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）以及执业药师资格证原件/复印件1份（原件核对后返还）
7.拟任人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明
8.《药品经营许可证》正、副本原件/复印件1份（原件核对后返还）
9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
10.申报材料真实性自我保证声明1份
二、药品经营许可(零售)变更许可事项（经营范围）
1.企业变更书面申请原件1份（企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人的签署意见）
2.《药品经营许可证变更申请表》原件1份
3.《营业执照》副本原件/复印件1份（原件核对后返还）（法人企业的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件1份）
4.企业无违规自我保证声明原件1份
5.相关设施设备目录（注明名称、型号、规格、数量）原件1份
6.相关人员的个人简历表、个人身份证、执业资格或职称证明、相关法律法规培训证明原件/复印件1份（原件核对后返还）
7.连锁门店增加经营范围，提交药品零售连锁企业《药品经营许可证》和营业执照原件/复印件1份（原件核对后返还）
8.增加中药饮片经营范围的，提交营业场所、仓库平面布局图原件1份
9.《药品经营许可证》正、副本原件/复印件1份（原件核对后返还）
10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
11.申报材料真实性自我保证声明1份
三、药品经营许可(零售)变更许可事项（注册地址、仓库地址）
1.企业变更书面申请原件1份（企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人的签署意见）
2.《药品经营许可证变更申请表》原件1份
3.《营业执照》副本原件/复印件1份（原件核对后返还）（法人企业的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件1份）
4、企业无违规自我保证声明原件1份
5.公司董事会（或投资人会议）决议原件/复印件1份（原件核对后返还
6.房屋产权证明或使用权证明原件/复印件（原件核对后返还）
7.平面布局示意图(标出经营场所、仓库的面积)、地理位置示意图原件1份
8.《药品经营许可证》正、副本原件/复印件1份（原件核对后返还）
9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
10.申报材料真实性自我保证声明1份
征收（收费）标准 不收费
法定时限 15工作日 承诺时限 7工作日
受理地点 焦作市解放区（县）王褚街道 人民路889号市政务服务和大数据管理局政务服务大厅二楼综合受理窗口 服务电话 0391-3568578
投诉机构 监察室 投诉电话 0391-3568555
办理环节 责任事项 承办科室
受理 1.受理责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）。 行政事项服务科（政策法规科）
审查 2.审查责任：审批工作人员按照《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）有关规定对申请人提交的文件、资料进行审查，现场检查人员根据《药品经营质量管理规范》对涉及需要现场检查的许可进行现场检查；
决定 3.决定责任：依法作出决定；准予许可的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本；不予许可的，书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；按时办结；法定告知。 药品化妆品流通监管科,行政事项服务科（政策法规科）
送达 4.送达责任：制发送达文书；按规定送达当事人；告知企业所在地药品监督管理部门。 药品化妆品流通监管科,行政事项服务科（政策法规科）
事后监管 5.事后监管责任：按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》对被许可人从事行政许可事项活动进行监督管理，确保被许可人按照许可证核定的种类、范围开展业务或从事药品经营活动。 申请人所在地县级食品药品监督管理局
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 申请人所在地县级食品药品监督管理局
流程图

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