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项目详情  
项目名称 药品经营许可证（零售）核发
职权类别 行政许可
实施机构 市市场监管局
实施依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)
第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号令修改）
第十一条 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十二条  开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十七条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
3.《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.企业营业执照；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
4.《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 说明一为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
前置条件 筹建许可获准
所需材料 1.《药品经营许可证申请表》原件1份
2.市局准予筹建决定书复印件1份
3.工商营业执照复件1份
4.企业自查报告原件1份
5.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图原件1份
6.企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议原件1份
7.企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表原件1份
8.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（药品零售连锁企业）、驻店药师学历、资格证书及聘书原件/复印件各1份（原件核对后返还），质量负责人、驻店药师（质量机构负责人）需提交不兼职自我保证声明原件1份
9.拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位、学历、专业等)及相关人员人员资格证书及聘书复印件各1份
10.企业质量管理制度文件目录原件1份
11.企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积以及经营场所周边卫生环境情况等）原件1份
12.企业仓库平面布局图（以图文并茂的方式，详细标明地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置以及仓库周边卫生环境情况）原件1份
13.企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明材料原件/复印件1份（原件核对后返还）及是否适宜作为药品经营场所或仓库的风险评估报告原件1份
14.企业主要设施、设备一览表原件1份（注明名称、型号、规格、数量）
15.拟不设立仓库的，提交与拟供货企业签订药品委托配送协议复印件（交验原件）
16.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明原件1份
17.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
18.申报材料真实性自我保证声明原件1份
征收（收费）标准 不收费
法定时限 15工作日 承诺时限 7工作日
受理地点 焦作市解放区（县）王褚街道 人民路889号市政务服务和大数据管理局政务服务大厅二楼综合受理窗口 服务电话 0391-3568578
投诉机构 监察室 投诉电话 0391-3568555
办理环节 责任事项 承办科室
受理 工作人员通过焦作市政务服务网或实体政务服务大厅窗口接收申报材料
审查 审批工作人员按照《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）有关规定对申请人提交的文件、资料进行审查；现场检查人员根据《药品经营质量管理规范》进行现场核查；
决定 依法作出决定；经验收符合实施标准的，颁发《药品经营许可证》；不符合实施标准的，下达《药品经营企业验收整改通知书》；整改验收仍不符合标准的，书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；按时办结；法定告知。
公示 对符合《药品经营质量管理规范》要求的企业，进行发证前公示
送达 制发送达文书；按规定送达当事人；信息公开。
流程图

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